質(zhì)量是實驗室正確認識客觀世界的基本保障，是實驗室做出科學(xué)公正結(jié)論的必要條件，是實驗室的立命之本。正確認識實驗室質(zhì)量的本質(zhì)，有助于進一步完善實驗室質(zhì)量監(jiān)控手段，更好履行實驗室職責和任務(wù)。

實驗室質(zhì)量的本質(zhì)

質(zhì)量是產(chǎn)品一組特性滿足客戶需求的程度，對于科研實驗室來說，實驗室質(zhì)量的本質(zhì)是實驗室具備某一認知客觀世界規(guī)律或準確檢驗檢測產(chǎn)品性能并給出客觀、真實結(jié)論的能力。這一能力受實驗室人員、設(shè)備、設(shè)施、方法、環(huán)境、國家法律法規(guī)標準等要素的影響，同時受實驗室各活動流程的影響。實驗室質(zhì)量監(jiān)控就是對影響質(zhì)量的要素和流程進行監(jiān)控，確保實驗室結(jié)果滿足法律法規(guī)、技術(shù)標準及管理制度的要求，能夠客觀真實的反映事物運動規(guī)律和特性。

實驗室要素

人員能力監(jiān)控。人是實驗室最重要的因素、最復(fù)雜的因素，是監(jiān)控的重點和難點。實驗室管理者通過對實驗室內(nèi)部人員能力的考核、比對，通過試驗過程中人員的跟蹤檢查等活動，確保人員能力滿足要求。

環(huán)境質(zhì)量監(jiān)控。環(huán)境是研究事物規(guī)律或產(chǎn)品性能必須具備的條件，通過設(shè)施設(shè)備構(gòu)建試驗環(huán)境、工作環(huán)境。通過溫度、濕度、壓力、氣體成份、磁場等傳感器實施監(jiān)控試驗環(huán)境中的各因素，確保符合試驗要求，否則停止試驗活動。

設(shè)備質(zhì)量監(jiān)控。設(shè)備是認識世界的延伸，包括檢測儀器設(shè)備、標準樣件、軟件、關(guān)鍵取樣設(shè)備等。通過及時維修保養(yǎng)、計量檢定、校準或期間核查等，確保設(shè)備精度滿足試驗方法和精度要求。

原材料質(zhì)量監(jiān)控。通過對供應(yīng)商評審、材料入庫復(fù)驗、材料合理保管、不定期檢測性能等手段，確保耗材的品種、成分、數(shù)量滿足要求，確保材料的保存和運輸環(huán)境滿足要求。

測試方法控制。采用國際、國家、行業(yè)標準方法時應(yīng)當經(jīng)過驗證，采用實驗室自己開發(fā)的非標準方法應(yīng)當經(jīng)過實驗室驗證和客戶的確認。

文件控制質(zhì)量。文件是描述實驗室各過程和要素的載體，是實驗室工作人員重要的溝通和行為工具，影響質(zhì)量要素或過程的文件，應(yīng)當按照文件管理要求成文、校核和審批，以及更新、發(fā)放、回收、報廢等，確保文件有效性。

實驗室流程的監(jiān)控

合同管理。實驗室接受科研任務(wù)或檢驗檢測任務(wù)時，應(yīng)當分析實驗室是否具備能力和存在的風險，并及時與客戶溝通，形成一致意見。對分包單位能力也需評審。

樣品控制。按照樣件管理文件要求的方法，在恰當?shù)臅r刻、適合的位置取樣，并按照要求加工、運輸、使用、保管和處置。

記錄控制。實驗人員按照記錄管理程序要求，通過設(shè)備自動記錄或人員重復(fù)口述確認、手工記錄復(fù)核等手段真實記錄原始數(shù)據(jù)。確保原始記錄存儲保管適宜，確保數(shù)據(jù)安全可追溯。

報告管理。實驗室報告是實驗室的最終產(chǎn)品，通過審核、批準等活動確保報告結(jié)論公正、合理，確保滿足法律、法規(guī)的要求。

采購管理。嚴格落實供應(yīng)方評審、現(xiàn)場考核、合同評審、采購計劃審批等手段，確保對試驗有影響較大的設(shè)備、材料等性能滿足要求。

不符合控制。對實驗室全要素、全過程活動中出現(xiàn)或可能出現(xiàn)的不符合項進行分析、整改、預(yù)防、驗證。

溯源管理。對影響實驗室質(zhì)量的要素、過程以記錄形成可追溯鏈，確保通過證據(jù)鏈還原整個試驗過程。

客戶溝通管理。通過調(diào)查問卷、客戶投訴、走訪等形式與客戶溝通，進一步了解客戶需求，提高客戶滿意度。

質(zhì)量監(jiān)控綜合方法

01

內(nèi)部監(jiān)控方法

管理評審。實驗室管理評審是由最高管理者根據(jù)預(yù)定的日程和程序的安排,根據(jù)內(nèi)部審核、外部審核、日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，定期地對實驗室的管理體系各要素、各流程符合性進行總體評價，提供相關(guān)資源，對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，以保證其持續(xù)適宜性、充分性和有效性的活動。

內(nèi)部審核。建立完善的質(zhì)量管理體系是確保實驗室質(zhì)量的有效途徑，通過實驗室內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)問題、實施糾正和預(yù)防，確保質(zhì)量管理體系運行的符合性、有效性。增強顧客滿意度。

實驗室內(nèi)部比對。實驗室管理者組織本實驗室內(nèi)部開展人員能力、不同試驗方法、相同試驗方法、類似試驗設(shè)備之間性能的對比驗證。

監(jiān)督員監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員對檢驗工作進行全過程現(xiàn)場監(jiān)督，監(jiān)督員是實驗室管理者的“眼睛”，制止任何違反實驗室體系文件要求的行為，及時填寫質(zhì)量監(jiān)督記錄表，對不符合質(zhì)量管理體系的工作及時制止，并將發(fā)現(xiàn)問題報質(zhì)量控制管理部門。重點監(jiān)督內(nèi)容包括：原始記錄、檢驗報告書書寫質(zhì)量；人員規(guī)范化操作，特別是加強對重返實驗崗位的人員及新進人員的監(jiān)督。

設(shè)備計量校準。由具備計量資質(zhì)或授權(quán)計量資質(zhì)的機構(gòu)對強制性檢驗設(shè)備進行性能檢定。由具備校準能力的實驗室對非強檢設(shè)備進行校準。對于沒有法定檢定或校準規(guī)程的設(shè)備可以進行內(nèi)部校準，確保設(shè)備性能和精度滿足要求。

期間核查。期間核查是對在用計量標準裝置、測量設(shè)備、試驗設(shè)備及標準物質(zhì)在兩次檢定/校準周期之間進行的某項性能檢查，保持其檢測/校準狀態(tài)具有良好的置信度。防止試驗設(shè)備及標準物質(zhì)在使用過程和儲存中發(fā)生損壞或偏離，影響檢驗結(jié)果的準確性，減少由此造成的追溯工作量。

統(tǒng)計方法。常用的統(tǒng)計方法是控制圖法，利用歷史數(shù)據(jù)來確定控制的中心線(平均線)、上控制限和下控制限。將目前的數(shù)據(jù)與限值做比較，可以得出過程變化是否在控制范圍之內(nèi)的結(jié)論。

02

外部監(jiān)控方法

客戶監(jiān)督。任務(wù)委托人、上級主管部門或社會群眾將實驗室出現(xiàn)的違規(guī)、違法問題通過各種渠道反映給實驗室，實驗室質(zhì)量管理人員通過整理分析，及時整改。

外部審核。通過質(zhì)量體系審核、資質(zhì)認定審核以及實驗室認可評審等活動，檢查發(fā)現(xiàn)問題，并通過整改實現(xiàn)質(zhì)量的監(jiān)管和提升。

實驗室間對比。由國家實驗室資質(zhì)管理部門或行業(yè)組織的兩個或多個實驗室之間分發(fā)同一批試樣或標準樣件，用同樣的方法測試，通過試驗結(jié)果比對，可以綜合評定實驗室檢測能力。

非例行檢查。實驗室資質(zhì)管理部門開展的資質(zhì)認定評審、認可評審以外的突擊性針對性現(xiàn)場檢查，更加真實反應(yīng)實驗室真實能力，更加客觀地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和各種漏洞。

結(jié)語

實驗室管理者應(yīng)充分發(fā)揮全員作用，提高質(zhì)量意識，強化對質(zhì)量要素和質(zhì)量過程的監(jiān)控，運用綜合監(jiān)控手段持續(xù)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提升實驗室能力，滿足國家、組織、個人等客戶需求，產(chǎn)生更大效益。